https://www.echa.europa.eu/-/research-needs-for-regulating-hazardous-chemicals-updated
Forschungsbedarf für die Regulierung gefährlicher Chemikalien aktualisiert
ECHA/NR/24/16
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat ihren Bericht über die wichtigsten Bereiche mit Regulierungsbedarf aktualisiert. Der Bericht enthält nun detailliertere Informationen über die
Bereiche, in denen wissenschaftliche Forschung erforderlich ist, um Mensch und Umwelt vor gefährlichen Chemikalien zu schützen.
...
Mehr wissenschaftliche Forschung ist in den folgenden Bereichen erforderlich:
- Schutz vor den meisten schädlichen Chemikalien: Neurotoxizität, Immunotoxizität und Störungen des Hormonsystems;
- Bekämpfung der chemischen Verschmutzung der Umwelt: Bioakkumulation, Bewertung der Empfindlichkeit von Nicht-Bienen-Bestäubern (NBP) gegenüber Bioziden, Ausweitung des
Schutzes der biologischen Vielfalt mit Hilfe von Methoden des neuen Konzepts (NAM) und neue Ansätze zur Überwachung von Chemikalien in der Umwelt;
- Verlagerung weg von Tierversuchen: Read-across und NAMs, In-vitro-/in-silico-Modelle für Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung (ADME) und physiologisch basierte
kinetische Modelle (TK), kurz- und langfristige Fischtoxizität und Karzinogenität; und
- Verbesserte Verfügbarkeit von chemischen Daten: Polymere, Materialien in Mikro- und Nanogröße und neue Analysemethoden für die Durchsetzung.
Dr. Sharon McGuinness, die Exekutivdirektorin der ECHA, sagte:
„Wir haben diesen Bericht aktualisiert, um detailliertere Informationen zu regulatorischen Themen zu liefern, die mehr Forschung erfordern, beispielsweise zur Bioakkumulation und zur
Weiterentwicklung toxikokinetischer Modelle. Wir hoffen, dass die Forschungsgemeinschaft positiv auf unseren Aufruf reagieren wird.
Biozid-Kommitee weist auf fehlende Daten in Zulasungsunterlagen hin.
https://www.echa.europa.eu/-/echa-s-biocides-committee-raises-concern-over-missing-data-in-applications
Die bewertenden Mitgliedstaaten empfehlen die Verweigerung von Zulassungen und die Nichtzulassung, wenn die Unternehmen die erforderlichen Daten, wie z. B. Informationen über die
Wirksamkeit oder endokrine Störungen, nicht innerhalb der Verfahrensfristen vorlegen. Infolgedessen fällt die Stellungnahme des Ausschusses für Biozidprodukte nicht positiv aus.
Joost van Galen, der Vorsitzende des BPC, sagt im Podcast von Safer Chemicals, dass die Unternehmen für die Bereitstellung eines vollständigen Datensatzes in ihren Anträgen verantwortlich
sind:
„Es liegt nicht in der Verantwortung der bewertenden zuständigen Behörde, sicherzustellen, dass das Dossier vollständig ist, sondern in der Verantwortung des Antragstellers. Stellen Sie also
sicher, dass Ihr Dossier vollständig ist, bevor Sie es einreichen.
„Denken Sie auch daran, dass es Hilfe gibt. Die Datenanforderungen sind in der Verordnung festgelegt, und es gibt Leitfäden zum Verfahren und zu den Daten. Es besteht auch die Möglichkeit, dass
die für die Bewertung zuständige Behörde frühzeitige BPC-Arbeitsgruppendiskussionen abhält, um Gedanken mit anderen Mitgliedstaaten auszutauschen.“
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
Bernd Wille
Originaltext
https://www.echa.europa.eu/-/research-needs-for-regulating-hazardous-chemicals-updated
Research needs for regulating hazardous chemicals updated
ECHA/NR/24/16
The European Chemicals Agency (ECHA) has updated its report on key areas of regulatory challenge. The report now gives more detailed information on the areas where scientific research is needed
to protect people and the environment from hazardous chemicals.
...
More scientific research is needed in the following areas:
Protection against most harmful chemicals: Neurotoxicity, Immunotoxicity and Endocrine disruption;
Addressing chemical pollution in the environment: Bioaccumulation, Assessing non-bee (NBP) pollinators’ sensitivity to biocides, expanding protection of biodiversity using New
Approach Methodologies (NAMs) and new approaches to monitor chemicals present in the environment;
Shifting away from animal testing: Read-across and NAMs, In vitro/in silico absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) and Physiologically-Based Kinetic (TK)
models, short and long-term fish toxicity and carcinogenicity; and
Improved availability on chemical data: Polymers, micro- and nano-sized materials and new analytical methods for enforcement.
Dr Sharon McGuinness, ECHA’s Executive Director, said:
“We have updated this report to provide more detailed information on regulatory topics that need more research, for example to address bioaccumulation and further develop toxicokinetic models.
Our hope is that the research community will respond positively to our call.
https://www.echa.europa.eu/-/echa-s-biocides-committee-raises-concern-over-missing-data-in-applications
The evaluating Member States recommend non-approvals and non-authorisations if companies fail to provide the required data, such as information on efficacy or endocrine disruption, within the
process deadlines. Consequently, the opinion of the Biocidal Products Committee will not be favourable.
Joost van Galen, the BPC Chair, says in the Safer Chemicals podcast that companies are responsible for providing a complete dataset in their applications:
“It is not the responsibility of the evaluating competent authority to ensure that the dossier is complete, but the responsibility of the applicant. So, make sure your dossier is complete before
you submit it."
“Also, remember that help is available. The data requirements are in the regulation and there are guidance documents on the procedure and on data. There’s also the possibility for the evaluating
competent authority to have early BPC working group discussions to exchange thoughts with other Member States.”
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